REGISTROS SANITARIOS Y NOTIFICACIONES
Te acompañamos en el proceso de obtención de registros sanitarios y/o notificación sanitaria de tu producto en cualquiera de las categorías. Es decir que, el registro sanitario como la notificación sanitaria son certificaciones obligatorias para todos los productos de uso y consumo humano que se fabrican y/o comercializan a nivel nacional.
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
MÁS CERTIFICACIONES
A parte de registros sanitarios, te ayudamos a obtener otras certificaciones sanitarias como Certificación BPM, Certificación BPADT, así como otros documentos indispensables en el área regulatoria para la elaboración y distribución de productos de consumo humano como Certificados de Libre Venta y Certificados de Reconocimiento INEN.
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REGISTROS SANITARIOS DESDE 2020
OTROS SERVICIOS
Certificado de requerimiento o no de registros sanitarios / notificación sanitaria obligatoria
Este documento habilita la distribución, comercialización o importación de los productos, siempre y cuando el producto No Requiera de Registros Sanitarios o Notificación Sanitaria Obligatoria. Aplica por ejemplo para la importación de materias primas que se emplearán en la elaboración de un producto terminado, dispositivos médicos o maquinaria que sea de uso doméstico o que no estén destinados a la comercialización o venta directa del producto.
Certificado de buenas prácticas de almacenamiento
Este proceso es orientado a otorgar el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte, o la Notificación de contratación de servicios de almacenamiento, distribución y/o transporte para todos los establecimientos farmacéuticos y establecimientos de dispositivos médicos contemplados en la Ley Orgánica de Salud.
Permisos de funcionamiento
Es un documento entregado por la ARCSA a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en la norma vigente, a excpeción de los establecimientos de servicios de salud.
Certificados de libre venta (CLV)
Este documento garantiza que un producto cumpla con las disposiciones técnicas y legales vigentes del país en el que se produce, y que, el mismo se comercializa libremente en dicho país. Este es un requisito de carácter obligatorio para la exportación de productos elaborados y comercializados en Ecuador.
Certifcado de conformidad INEN
Es un documento que se entrega a las empresas que solicitan la certificación de uno o varios de los productos que oferta en el mercado y cuya partida arancelaria lo requiera para garantizar que cumplan con los requisitos establecidos en las normas nacionales, normas internacionales y reglamentos técnicos aplicables.
Programa de atención al paciente
Bajo la dirección médica profesional, nuestro programa proporciona apoyo integral a laboratorios farmacéuticos, facilitando que médicos y pacientes mantengan una adherencia óptima a los tratamientos prescritos
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